Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Hersteller aufgefordert, Hinweise zu „suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten“ aus den Beipack-/Fachinformationen bestimmter GLP-1-Medikamente zur Gewichtsreduktion zu entfernen. Betroffen sind Saxenda (Liraglutid), Wegovy (Semaglutid) und Zepbound (Tirzepatid).
Was genau ändert sich?
Es geht um die Kennzeichnung (Labeling), nicht um ein Verbot oder eine neue Warnung. Die FDA bittet die Zulassungsinhaber, die Passage zu Suizidgedanken/-verhalten aus dem Abschnitt „Warnings and Precautions“ zu entfernen.
Wichtig zur Einordnung:
- Dieser Warnhinweis stand nur bei bestimmten GLP-1-Medikamenten zur Gewichtsreduktion (Saxenda, Wegovy, Zepbound) in den USA.
- GLP-1-Medikamente mit Diabetes-Zulassung wie Ozempic, Mounjaro, Trulicity oder Victoza trugen diesen Hinweis nie.
- Da die aktuellen Daten kein erhöhtes Risiko zeigen, sieht die FDA den Warnhinweis auch bei den Abnehm-GLP-1-Medikamenten nicht mehr als gerechtfertigt an und will die Kennzeichnung innerhalb der Wirkstoffklasse vereinheitlichen.
Warum macht die FDA das jetzt?
Auslöser waren Meldungen nach Markteinführung (Postmarketing-Reports) zu Suizidgedanken/-verhalten. Die FDA startete deshalb 2023 eine vertiefte Prüfung und veröffentlichte 2024 bereits eine erste Einschätzung.
Das Update vom 13. Januar 2026 stützt sich auf eine deutlich breitere Datengrundlage:
- Große Studienauswertung:
- In 91 placebo-kontrollierten Studien mit 107.910 Teilnehmenden zeigte sich kein erhöhtes Risiko für suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten unter GLP-1-Medikamenten. Auch für andere relevante psychiatrische Ereignisse wie Angststörungen, Depressionen, Reizbarkeit oder psychotische Symptome ergaben sich keine auffälligen Signale.
- Auswertung von Versorgungsdaten (FDA Sentinel):
- In einer Analyse mit über 2,24 Millionen Personen wurde das Risiko für „intentional self-harm“ bei Neueinsteigern in eine GLP-1-Therapie mit dem Risiko unter SGLT2-Hemmern verglichen. Nach statistischer Anpassung für Störfaktoren zeigte sich kein erhöhtes Risiko. Der Begriff „intentional self-harm“ umfasst dabei behördlich definierte Ereignisse wie suizidales Verhalten und entsprechende medizinisch dokumentierte Selbstschädigung, nicht alltägliches selbstverletzendes Verhalten.
- Gesamtbewertung der Datenlage:
- In der Zusammenführung aller verfügbaren Evidenz – einschließlich klinischer Studien, Beobachtungsstudien und gepoolter Analysen – findet sich kein Hinweis auf einen kausalen Zusammenhang zwischen einer GLP-1-Therapie und suizidalen Ereignissen.
Was bedeutet das für Betroffene in der Praxis?
- Die FDA sagt: kein erhöhtes Risiko in den ausgewerteten Daten. Gleichzeitig bleibt die generelle Empfehlung, bei neu auftretenden oder sich verschlechternden depressiven Symptomen, suizidalen Gedanken oder ungewöhnlichen Stimmungslagen medizinische Hilfe zu holen.
- Wichtig: Labels unterscheiden sich je nach Region. Reuters berichtet, dass die EU-Kennzeichnungen diese Warnhinweise nicht tragen. Parallel hatte die EMA im Rahmen ihrer Sicherheitsbewertung ebenfalls Ergebnisse kommuniziert, die keinen kausalen Zusammenhang stützen. (Achtung: Andere Länder können abweichende Formulierungen wählen; regulatorische Harmonisierung läuft nicht immer synchron.)
Einordnung: Warum gab es die Warnhinweise überhaupt?
Die FDA beschreibt, dass solche Hinweise bei manchen älteren Abnehmmedikamenten bzw. in früheren Programmen beobachtet wurden und daher bei einigen Gewichtsreduktions-Produkten in den USA standardmäßig im Warnteil auftauchten. Mit den neuen Daten sieht die Behörde diese Passage für die genannten GLP-1-Produkte nicht mehr als evidenzbasiert an.
Quellen
- FDA: „FDA Requests Removal of Suicidal Behavior and Ideation Warning from GLP-1 RA Medications„: FDA Requests Removal of Suicidal Behavior and Ideation Warning from GLP-1 RA Medications
- Reuters (13.01.2026): „US FDA requests removal of suicide warnings from weight-loss drug labels“: US FDA requests removal of suicide warnings from weight-loss drug labels
- EMA (Meeting highlights PRAC, April 2024): GLP-1-Bewertung zu suizidalen Gedanken : Meeting highlights – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), 8–11 April 2024
Disclaimer
Dieser Text dient der Information und ersetzt keine ärztliche Beratung. Wenn du unter einer GLP-1-Therapie deutliche Stimmungseinbrüche, depressive Symptome oder suizidale Gedanken bemerkst, wende dich bitte umgehend an medizinische Hilfe (ärztlicher Notdienst, Krisendienst, Notruf).
